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湖北省藥品監督管理局

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湖北省藥品監管情況新聞發布會

2018-05-04 14:16 |  湖北省食品藥品監督管理局 | 

 各位記者朋友:

大家上午好!

近年來,湖北省食品藥品監督管理系統在國家總局和省委、省政府堅強領導下,堅持以人民為中心的監管理念,全面落實“四個最嚴”要求,切實履行監管責任,守住了安全底線,我省藥品、醫療器械、化妝品安全形勢總體穩中向好。現將有關情況通報如下:

一、當前藥品醫療器械監管工作情況

(一)加強監督抽檢排除隱患我們堅持問題導向,注重排查系統性和區域性風險,開展飛行檢查、專項檢查和靶向抽驗,努力讓監管真正跑在風險前面。2017年共完成藥品化妝品監督抽檢16800批次,564批次不合格藥品化妝品進行了核查處置,發布藥品化妝品質量公告4期,收集藥品不良反應報告5.8萬份,醫療器械不良事件報告1.4萬份。檢查藥品生產企業373家次(其中屬地檢查286家、跨市州交叉檢查87家),藥品批發企業862家次,藥品零售企業18525家次,醫療機構15731家次。對存在嚴重缺陷項的5家生產企業及時采取了責令停產、召回產品、立案查處等措施。檢查一次性使用無菌和植入性醫療器械生產企業114家次,對19家高風險醫療器械生產企業和7家高電位治療儀生產企業實行全覆蓋、全項目檢查,責令10家企業整改。2017年,全省發布藥品化妝品企業監督檢查通告5期,收撤藥品GMP/GSP證書公告7期,做到省本級監督檢查信息全公開。

(二)整治突出問題化解風險開展了原料藥、生化藥品、醫療機構制劑、特殊藥品(含可待因復方口服液體制劑和芬太尼活性物質、藥品類易制毒化學品)、中藥提取物、化妝品6類產品生產的專項檢查。對5家原料藥生產企業、7家醫院制劑室立案查處,責令53家藥品化妝品企業(醫院制劑室)整改。以省食藥安辦名義,對2個市政府分管領導和監管部門主要領導行政約談。對271家藥品批發企業,4709家藥品零售企業進行跟蹤檢查。開展“小藥店、小診所”專項整治,檢查藥店14156家次,診所15415家次。強化互聯網藥品交易監管,對3家互聯網企業進行了約談,對1家存在不良行為的互聯網企業予以記分并曝光。

(三)聚焦重點品種守住底線29家高風險藥品生產企業和9家疫苗配送、生物制品經營企業開展飛行檢查。對19家疫苗生產企業的104個品規委托配送信息進行公開。組織編制全省麻醉藥品、精神藥品生產需用計劃,合理控制總量。持續加大麻醉藥品和精神藥品生產經營企業的檢查力度,有效防止了特殊藥品流弊事件的發生。

(四)行刑結合打擊違法犯罪2017年,全省查辦藥品、醫療器械、化妝品案件8204件,貨值金額4527.73萬元,罰沒款6205.34萬元。取締無證經營35家,搗毀窩點4個,責令停產停業62家,吊銷經營許可證3個,移送司法機關案件47件,刑事判決2件,刑事處罰11人。

二、下一步加強藥品醫療器械監管的措施

(一)深化藥品審評審批制度改革深入貫徹落實中辦國辦42號文件精神,落實省委、省政府出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》。推進仿制藥質量和療效一致性評價。加強藥品注冊審評審批管理,提高工作質量。推進進口非特殊用途化妝品備案試點改革。

(二)督促企業全面落實主體責任督促企業落實對藥品全生命周期和全過程主體責任。監督生產企業建立藥品品種檔案,建立生產企業直接報告藥品和醫療器械不良反應制度。督促經營企業逐步完善質量管理體系年度報告制度。

(三)加大監督檢查力度開展疫苗儲存配送、生物制品、特殊藥品(參照特殊管理藥品)、終止妊娠藥品、冷鏈藥品等全覆蓋檢查,對醫療機構藥品質量管理情況開展監督抽查。對生物制品生產企業、麻醉藥品和精神藥品生產企業全覆蓋檢查。開展中藥飲片、疫苗、第二類精神藥品流通環節專項檢查。加大監管信息公開力度。

(四)推動醫藥產業優化升級開辟綠色通道,支持具有臨床價值的創新藥品和醫療器械的審評審批。推進新版《湖北省中藥材質量標準》和《湖北省中藥飲片炮制規范》修訂工作。推動地方特色中藥材向規范化、集約化、品牌化發展。制定有利于藥品現代物流發展的措施。  

 

藥品監管情況新聞發布會答記者問

 

問一:據了解我省城鄉接合部和農村地區小藥店、小診所違法違規行為時有發生,請問下一步你局將采取哪些監管措施整治這些問題?

答:近幾年來,我局將城鄉接合部和農村地區小藥店、小診所藥品質量安全整治工作作為各級食品藥品監督管理部門日常監管重點內容。今年,繼續對城鄉接合部和農村地區藥店、診所開展集中整治,著力規范零售藥店和診所藥品購進渠道、儲存條件及藥學服務,查處藥品銷售使用環節違法違規行為,進一步保障公眾用藥安全有效。一是繼續開展城鄉接合部和農村地區藥店、診所藥品質量安全集中整治工作,將日常管理水平低、購銷渠道不規范的藥店和診所納入整治。在全省開展跟蹤檢查、交叉檢查,督導建立健全小藥店、小診所監管長效機制。二是對繼續從事違法經營活動的依法從嚴查處,直至吊銷《藥品經營許可證》;對涉事診所依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門;涉嫌犯罪的,移送公安機關;對藥店、診所法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理,存在嚴重違法失信行為的,按照有關規定實施聯合懲戒。三是加大信息公開力度。對小診所、小藥店日常監管信息、查處信息及時公開,一方面對違法違規的行為給予震懾,另一方面為基層群眾提供就診用藥的科學消費警示。通過以上措施凈化群眾用藥環境、確保人民群眾用藥安全。


問二:省藥監局服務醫藥產業高質量發展方面的具體措施?

答:在確保藥品醫療器械質量安全的前提下,為企業提供熱情、嚴謹、專業的服務,也是各級食品藥品監管部門重要的工作內容之一。一是出臺政策,支持醫藥產業創新研發。落實中辦、國辦42號文件和《關于促進創業創新服務食品醫藥產業發展的意見》。對具有明顯臨床價值、具有明顯臨床優勢以及臨床急需、市場短缺的藥品醫療器械注冊申請設立“綠色通道”優先辦理,并制定全程跟蹤服務機制、研發注冊風險預警機制、研發可行性論證專家咨詢機制,確保提前介入工作取得實效。二是繼續深化“放管服”改革。簡政放權為市場松綁。堅持“放”字為先,省局連續依法下放15大項行政審批事項,清理并全部取消12項省級非行政許可事項,是全國食品藥品監管系統審批項目較少的省份之一。取消收費為企業減負。停止征收藥品注冊費,GMPGSP認證費,中藥品種保護費、新藥開發評審費、檢驗費、登記費等6大項行政事業性收費,每年為全省企業減負約1.2億元,減輕了企業負擔。審批發證全程網辦。我們建設全省統一的證書管理系統和電子證書公示平臺,省、市、縣三級所有審批事項許可證書實現了電子化,實現了“足不出門辦許可”。三是優化服務,釋放湖北自貿區醫藥產業活力。我局在武漢自貿區內設立省局東湖新技術開發區分局,負責相關審批事項的技術審評和現場核查工作,讓企業不出園區即可享受省局同等政務服務,最大限度減少企業制度性交易成本。今年38日,經省局爭取,湖北自貿試驗區獲得實施“進口非特殊用途化妝品”備案管理工作的試點權限,此舉將大幅縮短非特化妝品新品的上市時間,給企業提供了極大的便利。四是加大日常監管力度,促進企業轉型升級。加大對醫藥企業的日常監管力度,嚴厲查處違法違規行為,堅決防止“劣幣驅逐良幣”,支持合法守信企業轉型發展。通過以上舉措進一步激發企業的內生動力,營造良好的營商環境,推進我省醫藥產業實現高質量發展。

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