广东好彩1开奖查询

今天是:繁體|無障礙閱讀|微博| 微信

湖北省藥品監督管理局

當前位置:首頁資訊服務媒體聚焦正文

開啟“共參與、全覆蓋”監管模式

2019-02-18 09:44 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  武漢東湖新技術開發區市場監管局建設監管服務站紀實

  來源:中國醫藥報2019年02月15日02版

  本報實習記者 康紹博

  日前,湖北省武漢市東湖新技術開發區市場監管局聯合企業組織召開醫療器械生產企業第三方風險評估結果分析研討會,分析2018年度醫療器械第三方風險評估檢查中發現的主要問題,幫助轄區內醫療器械企業提高質量管理水平。這標志著醫療器械第三方機構參與監管服務站工作成為東湖新技術開發區市場監管局推進社會共治的途徑之一。

  “監管服務站的設立,有利于緩解基層監管力量不足問題,提升監管效能,打通醫療器械質量安全監管‘最后一公里’。”東湖新技術開發區市場監管局藥械科科長梁勝表示。

  建立政企協調機制

  作為醫療器械生產企業聚集區,東湖新技術開發區擁有醫療器械生產企業160余家。按照監管要求,東湖新技術開發區市場監管局對轄區內醫療器械企業檢查須達到100%,對高風險企業的檢查次數全年不少于4次。這對于“人丁不旺”的東湖新技術開發區市場監管局來說是一個挑戰:運用傳統模式無法兼顧覆蓋率與監管效能要求,企業在合規生產經營中遇到的困惑無法及時解決。

  “建立監管服務站,一方面可更好利用有限的執法力量,為重點區域、重點企業提供精準服務;另一方面能強調企業主體責任,增強企業的信用意識和責任意識,促進企業健康長遠發展。”梁勝介紹說,監管服務站定位于建立監管機構與企業間的聯絡協調機制,由東湖新技術開發區市場監管局、產業園區和基層監管所等單位聯合設置。產業園區或基層監管所指定人員協助東湖新技術開發區市場監管局收發日常上報的監管資料,并將其整理匯總;東湖新技術開發區市場監管局定期派執法人員在監管服務站現場辦公,開展座談、培訓、約談等。

  2016年,東湖新技術開發區市場監管局與武漢高科醫療器械園有限公司(以下簡稱“高科器械園公司”)、武漢高科醫療器械企業孵化有限公司(以下簡稱“高科器械孵化公司”)聯合,在醫療器械產業園區設立第一個監管服務站。這項探索得到了企業的支持與歡迎,東湖新技術開發區市場監管局開始近距離幫助企業解決生產實際問題。

  三種模式齊開花

  2018年,東湖新技術開發區市場監管局形成園區監管服務站、科所共建監管服務站、第三方參與監管服務站“三種模式齊開花”的社會共治格局。

  據東湖新技術開發區市場監管局副局長熊鶯介紹,轄區內有不少初創型醫療器械企業,他們雖然尊重法律,但由于缺少專業法律人才,不能熟練掌握相關法律法規。“盡快提高企業的法律法規意識和知識水平,是監管和服務的當務之急。”熊鶯說,“我們聯合高科器械園公司、高科器械孵化公司,將監管服務站引入高科器械園區,為企業提供零距離服務。”

  高科器械園區監管服務站負責人洪光告訴記者,園區監管服務站與東湖新技術開發區市場監管局相關科室聯手開展了一系列有針對性的醫療器械法律法規培訓會。在武漢奇致技術股份有限公司質量管理部經理陳浪看來,培訓會的最大亮點是有經驗豐富、法律法規知識全面的企業人員現身說法、分享成熟經驗,讓初創企業避免走彎路。除此之外,園區監管服務站還舉行了“體外診斷試劑質量管理專項研討會”“光電類醫療器械質量專項研討會”等活動,幫助企業解決生產經營具體問題,有效保障轄區醫療器械質量安全,推動企業健康發展。

  在醫療器械企業較為集中的豹澥街道,東湖新技術開發區市場監管局與豹澥市場監管所合作,設立科所共建監管服務站。該監管服務站主要負責相關企業二類醫療器械備案核查等日常監管工作,并作為企業和東湖新技術開發區市場監管局之間的對接人,完成企業所有的備案核查程序等工作,為企業節省時間成本。

  “藥械監管工作專業性強,執法人員需要具有完備的專業知識。”豹澥市場監管所所長萬小兵說,東湖新技術開發區市場監管局在豹澥市場監管所監管服務站設立之前,便針對二類醫療器械的現場檢查、備案核查等組織相關監管人員進行專門培訓,提高基層監管人員的執法能力和服務水平。目前,東湖新技術開發區市場監管局正聯合其他監管所,建立更多科所共建監管服務站,拓展日常監管與行政許可核查項目,開展專業培訓,開啟“共參與、全覆蓋、無死角”監管模式。

  東湖新技術開發區市場監管局還充分發揮第三方機構在標準、法規、臨床應用、質量體系等領域的技術作用,邀請武漢致眾科技股份有限公司(以下簡稱“致眾科技”)參與監管服務站管理,圍繞企業需求,打造培訓交流平臺。

  致眾科技法規總監陳曦表示,公司每年組織審核小組按照《醫療器械生產監督管理辦法》等法律規范,對東湖新技術開發區市場監管局抽取的30多家醫療器械生產企業進行審核。東湖新技術開發區市場監管局藥械科根據審核小組的審核結果,開展靶向檢查;收集企業審核反饋信息和評價,提出改進要求。

  加強服務多元探索

  “寓服務于監管”是陳浪談及監管服務站時反復提起的一句話。事實上,這既是眾多企業的真實感受,也是東湖新技術開發區市場監管局設立監管服務站的初衷。

  武漢生之源生物科技股份有限公司相關管理人員歐艷春對記者表示,監管人員時常為企業答疑、提供培訓,并從北京請來老師講解法規,開展免費培訓。同時,將以往注冊檢驗時要求企業送檢的方式,改為主動上門抽檢,并檢查研發、生產、檢驗、采購、出入庫等環節,監管與服務并重。

  梁勝表示,目前監管服務站屬于“摸著石頭過河”階段,仍有待完善之處。如監管服務站的監管權限可否進一步擴大,園區及第三方協助監管時,其身份地位怎樣認定,等等。此外,東湖新技術開發區市場監管局每年都會多次向企業征集更好搭建監管服務站的建議,從近期調研問卷來看,企業希望保持政企溝通渠道暢通、增加法規宣傳、組織同類企業交流經驗、及時通報監督檢查情況及監管新要求和趨勢、與第三方機構合作加強現場檢查指導等。

  東湖新技術開發區市場監管局負責人夏華強表示,下一步,東湖新技術開發區市場監管局將繼續打造多元化監管服務站,提高監管效能,為企業“服好務”,讓改革的紅利惠及更多企業。

广东好彩1开奖查询 678娱乐 微信赚钱还有什么方式 pk10软件##蔻4966086 11选5任选3稳赚 新快3遗漏数据360 梦幻129级能刷什么赚钱 二八杠生死门演示 黑马计划网页版登录 天天捕鱼 送金币 股票涨跌免费预测