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湖北省藥品監督管理局

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關于開展藥品生產企業GMP自查評估工作的通告

2019-03-28 10:49 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  為進一步防控藥品生產質量安全風險隱患,落實企業主體責任,根據年度藥品生產監管工作安排,省局決定在全省藥品生產企業開展GMP自查評估工作。有關事宜通告如下。

  一、時間安排

  自本公告發布之日起至2019年4月25日。

  二、自查內容

  《藥品生產質量管理規范》所涉及的機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目。

  三、方法步驟

  (一)制定自查評估工作方案(附件2);

  (二)對照GMP要求逐項自查,撰寫自查報告(附件3);

  (三)全面梳理問題和缺陷項目(附件4);

  (四)進行藥品質量風險評估(附件5);

  (五)提出下一步整改計劃(附件6);

  (六)企業法定代表人真實性承諾書(附件7)。

  四、有關要求

  (一)各藥品生產企業要高度重視本次自查評估工作,仔細排查風險隱患,認真進行風險評估,制定有效整改措施,確保自查評估工作取得實效。

  (二)我局對各企業自查評估報告進行綜合審查后視情況進行日常監督檢查或飛行檢查,對自查工作不認真,走過場,存在瞞報、漏報問題和缺陷的企業,一經查實,從嚴從重處理。

  (三)各藥品生產企業務必于4月30日前將附件1-7紙質資料和電子版交省局藥品生產監管處。

  聯系人:藥品生產監管處 史春燕 

  電話:027-87111557      郵箱:[email protected]

  地址:武漢市武昌區公正路19號 郵編:430071

  附件:1.藥品生產企業基本信息

  2.藥品生產企業自查評估工作方案

  3.藥品生產企業自查報告

  4.藥品生產企業自查問題和缺陷項目記錄表

  5.藥品生產企業質量風險評估報告

  6.藥品生產企業整改計劃

  7.企業法定代表人真實性承諾書

  湖北省藥品監督管理局

  2019年3月25日

  (公開屬性:主動公開)

附件1

藥品生產企業基本信息

 

企業名稱(公章)

 

《藥品生產許可證》編號

 

生產地址

 

生產范圍

 

《藥品GMP證書》編號及范圍

 

社會信用代碼

 

法定代表人

 

企業負責人

 

質量負責人

 

生產負責人

 

質量受權人

 

企業聯系人

 

聯系電話

 

上一年度產值

 

上一年度利潤

 

批準文號數量

 

在產品種數量

 

產值過億元品種名單

 

高風險品種名單

 

委托或受托生產品種

 

提取物備案情況

 


附件2

藥品生產企業自查評估工作方案

 

序號

自查項目

進度安排

主要措施

參與部門

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

自查評估工作方案審批欄

企業負責人

 

      (簽字)      

生產負責人

 

(簽字)      

質量負責人

 

(簽字)      

質量受權人

 

(簽字)      

注:頁面不夠可續頁。


附件3

藥品生產企業自查報告

自查內容

自查情況

一、機構與人員

 

二、廠房與設施、設備

 

三、物料與產品

 

四、確認與驗證

 

五、文件管理

 

六、生產管理

 

七、質量控制與質量保證

 

八、委托生產與委托檢驗

 

九、產品發運與召回

 

十、其他

 

自查評估工作方案審核欄

企業負責人

 

      (簽字)      

生產負責人

 

(簽字)      

質量負責人

 

(簽字)      

質量受權人

 

(簽字)      

注:頁面不夠可續頁。


附件4

藥品生產企業自查問題和缺陷項目記錄表

通過本次自查,企業共發現     條問題和缺陷項目。

序號

自查問題和缺陷項目描述

缺陷分類

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題和缺陷項目審核欄

企業負責人

 

      (簽字)      

生產負責人

 

(簽字)      

質量負責人

 

(簽字)      

質量受權人

 

(簽字)      

注:頁面不夠可續頁
附件5

藥品生產企業質量風險評估報告

綜合評估情況:

評估結論:

□風險隱患較小        □風險隱患較大       □風險隱患嚴重

評估報告審批欄

企業負責人

 

      (簽字)      

生產負責人

 

(簽字)      

質量負責人

 

(簽字)      

質量受權人

 

(簽字)      

注:頁面不夠可續頁。


附件6

藥品生產企業整改計劃

序號

問題和缺陷項

整改措施

預期完成時間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

整改計劃審批欄

企業負責人

 

      (簽字)      

生產負責人

 

(簽字)      

質量負責人

 

(簽字)      

質量受權人

 

(簽字)      

注:頁面不夠可續頁。


附件7

 

 

 

真實性承諾書

 

我公司鄭重承諾:由本企業按照《開展藥品生產企業GMP自查評估工作的公告》要求,向湖北省藥品監督管理局提交的藥品生產企業GMP自查評估相關材料均真實、準確、有效。如有不實,本企業愿意承擔由此產生的一切法律責任。

 

 

 

企業法人代表簽名:

 

 

 

 

企業名稱(蓋章)

                                         

 

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