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湖北省藥品監督管理局

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湖北省藥品監督管理局關于2018年醫療器械使用單位交叉檢查情況的通報

2019-01-07 17:39 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  各市州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局:

  為落實“四個最嚴”要求,確保醫療器械使用環節質量安全,嚴厲打擊違法違規使用醫療器械行為,推進建立完善的醫療器械使用質量管理體系,根據原省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)《關于印發2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案的通知》,2018年8月-11月,省局組織對全省 部分醫療衛生機構進行了交叉檢查, 現將有關情況通報如下:

  一、監督檢查基本情況

  本次監督檢查由省局組織實施,全省系統抽調75名檢查人員分成17個檢查組,對17個市州采取交叉抽查的方式,監督檢查了76家醫療器械使用單位。重點檢查醫療器械質量管理是否符合《醫療器械監督管理條例》(國務院第680號令)《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第18號令)等相關法規、規章和文件的要求。通過檢查發現,大部分醫療器械使用單位能夠積極貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》,醫療器械使用質量管理工作已得到進一步重視,管理制度進一步健全,質量安全保障體系進一步完善,規范化程度得以提升,管理水平逐步提高,但也存在一些問題,有的甚至較為嚴重。詳見附件《2018年全省醫療器械使用單位交叉檢查情況匯總表》。

  二、工作要求

  (一)強化整改工作。各市州局要高度重視檢查中發現的問題,督促相關使用單位限期整改。對已提交整改報告的醫療衛生機構組織人員跟蹤復查,確保整改到位,解決影響醫療器械使用質量安全風險問題;對尚未提交整改報告的,應責令醫療衛生機構及時整改到位,并將有關情況向同級衛健部門通報,檢查一戶、規范一家、帶動一片。

  (二)嚴懲違法行為。各地要保持高壓態勢,打擊醫療器械使用領域的違法違規行為。各市州局對檢查發現并移交的案件線索要依法依規嚴肅處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該通報衛健部門的必須通報,以達到震懾違法行為的目的。

  (三)排查安全隱患。對重點產品、重點區域、重點時段和重點問題,有針對性防范醫療器械使用質量安全風險隱患。

  (四)強化主體責任。各醫療機構、醫療器械使用單位承擔醫療器械使用質量安全的主體責任,也是整改本次檢查發現問題的主體責任單位,不得推諉、轉移、遮掩、拖延。

  (五)提升管理水平。各地要以此次檢查出的問題為導向,舉一反三,落實好市、縣兩級醫療器械使用單位年度監督檢查任務計劃,解決好不嚴格、不規范問題,并在總結經驗的基礎上,探索建立可操作性的長效監管機制,切實提升我省醫療器械使用質量安全管理水平。

  (六)及時報告整改及案件線索處置情況。各市州局應將此次監督檢查發現的問題的整改處理以及移交的案件線索處理情況匯總,于2019年2月15日前書面報省藥品監管局醫療器械監管處。

  附件:《2018年全省醫療器械使用單位交叉檢查情況匯總表》 

  湖北省藥品監督管理局

  2019年1月7日

  抄送:相關醫療器械使用單位

  (公開屬性:主動公開)


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