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湖北省藥品監督管理局

機構職責

  

  湖北省藥品監督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署,落實省委工作要求,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是:

  (一)貫徹執行國家藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品質量安全監督管理的法律法規規章,組織起草相關地方性法規、省政府規章草案及監管制度。落實國家鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

  (二)監督實施藥品、醫療器械和化妝品標準和分類管理制度,組織擬訂并監督實施地方中藥飲片炮制規范,配合實施國家基本藥物制度。

  (三)負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的行政許可。負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案。承擔藥品、醫療器械和化妝品注冊管理工作。完善審評審批服務便利化措施并組織實施。

  (四)負責監督實施藥品、醫療器械和化妝品生產質量管理規范,指導實施經營和使用質量管理規范。擬訂和實施本省生產、經營和使用質量管理規范的具體措施。

  (五)負責組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。承擔藥品、醫療器械和化妝品安全風險監測和應急管理工作。

  (六)負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度,負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節和藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的檢查和處罰。

  (七)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作。

  (八)組織實施執業藥師注冊工作。

  (九)負責指導市縣藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作。督促落實藥品、醫療器械和化妝品安全企業主體責任,督促市縣政府落實屬地責任,履行黨政同責,組織實施藥品、醫療器械和化妝品安全管理考核。

  (十)推進全省藥品、醫療器械和化妝品安全監管信息化建設。擬訂藥品、醫療器械和化妝品安全監管科技發展規劃并組織實施,推動檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。完善信息統一發布制度和重大信息直報制度。

  (十一)完成上級交辦的其他任務。

  (十二)職能轉變。

  1.深入推進簡政放權。深化行政審批制度改革,依法依規減少、下放行政審批事項,厘清審批職責和審批事項事權,貫徹實施國家藥品、醫療器械和化妝品簡政放權的政策要求,擬訂有關措施制度。做好進口非特殊用途化妝品審批備案工作。

  2.強化事中事后監管。貫徹落實藥品、醫療器械全生命周期管理制度,強化全過程質量安全風險管理,創新監管方式,加強信用監管,全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”,提高監管效能,滿足新時代公眾用藥用械需求。

  3.有效提升服務水平。落實上市許可持有人制度,推進電子化審評審批,優化流程、提高效率,營造激勵創新,保護合法權益環境。

  4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求,完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系,提升監管隊伍職業化水平。推進仿制藥質量和療效一致性評價,推進追溯體系建設,落實企業主體責任,防范系統性、區域性風險,保障藥品、醫療器械安全有效。

  (十三)有關職責分工。

  1.與省市場監督管理局的有關職責分工。省藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰,指導全省藥品、醫療器械和化妝品監管工作。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰,按照省藥品監督管理局的安排部署,抓好藥品、醫療器械和化妝品生產經營監管各項工作。

  2.與省衛生健康委員會的有關職責分工。省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

  3.與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策,省藥品監督管理局在藥品監督管理工作中配合執行藥品流通發展規劃和政策措施。

  4.與省公安廳的有關職責分工。省藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的,按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,藥品監督管理部門應當予以協助。


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索  引  號 01104621-5-gk10-2010-000001 文       號
發布機構 湖北省食品藥品監督管理局 發布日期 2018-11-22
公開范圍 面向社會 公開方式 主動公開
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